胃癌の術後補助化学療法 S-1+ドセタキセル 療法

JACCRO GC-07試験

国内の138施設が実施された試験

3期の胃癌患者でR0切除D2郭清を受けた患者を、S-1＋ドセタキセル療法群（456人）とS-1単独療法群（459人）に割り付けられた。

S-1＋ドセタキセル療法群：21日間を1サイクルとして、1サイクル目に1日目から14日目までS-1を80mg/m²投与し、2サイクル目から7サイクル目までは、1日目から14日目までS-1を80mg/m²に加え、1日目にドセタキセルを40mg/m²投与します。その後は6週間を1サイクルとして、1日目から28日目までS-1を80mg/m²投与することを、合計で1年間実施しています。

S-1単独療法群：6週間を1サイクルとして、1日目から28日目までS-1を80mg/m²投与することを1年間行っています。

患者は、施設、病期（3A期、3B期、3C期）、組織型（分化型、未分化型）で層別化され、主要評価項目は3年無再発（RFS）、副次評価項目は3年全生存（OS）率、5年RFS率、5年OS率、5年治療成功期（TTF）、安全性とした試験です。

結果

主要評価項目である3年無再発（RFS）生存率は、S-1＋DTX群の65.9%に対してS-1群では49.5%（HR＝0.632、99.99% CI: 0.400-0.998、p＝0.0007）とS-1＋DTX群で有意に良好という結果でした。

安全性

Grade 3以上の有害事象は、S-1＋DTX群がS-1群に対して好中球減少（38.1% vs. 16.1%）、発熱性好中球減少症（4.7% vs. 0.3%）で高かった。非血液毒性（すべてのgrade）としては、倦怠感（51.9% vs. 35.9%）や脱毛（57.8% vs. 3.4%）がS-1＋DTX群において高く、両群での頻度は同程度であるが、S-1による口腔粘膜炎および下痢が比較較的高頻度（Grade 3以上が2.0～8.9%）で認められています。